FDA批准3D打印气道支架

到目前为止，这种针对患者的装置是在FDA的同情使用项目下植入的，该项目允许那些没有接受所有可用治疗形式的患者接受尚未向公众开放的试验性治疗。

标准气道支架的尺寸和形状有限，通常是为更大的气道设计的。然而，没有两个病人的解剖结构是相同的，这使得很难得到一个完美的契合，特别是对于那些有复杂情况的病人。即使在气道容易进入的部分，不合适的标准支架也会导致支架扭曲和弯曲，以及气道并发症，如新组织生长、粘液堵塞和组织死亡。

Gildea博士和他的工程团队开发的患者特异性支架是使用CT扫描和专有的3D可视化软件设计的。然后用3D打印机打印支架的模具，并注射医用硅胶。这一过程使他们能够完美地适应病人的解剖结构。“很多人认为呼吸是理所当然的事情，但对很多这样的病人来说，每一次呼吸都是一场挣扎。看到接受定制支架的病人立刻感到宽慰，我感到很欣慰。吉尔迪亚医生说，他是克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)支气管镜检查部门的负责人。“我们很高兴能够将这项技术带给全国更多的患者，并感谢那些与我们一起帮助开创这项技术的患者和捐赠者。”

患者特异性硅胶支架的另一个优点是，与传统硅胶支架相比，它们具有更强的耐受性。传统硅胶支架在某些患者中，可能由于不合适而需要频繁更换或清洗。在研究中，患者特异性支架的平均寿命约为一年，而库存支架的平均寿命为90天。此外，患者特异性支架表现出更短的操作时间和改善患者报告的症状，从而减少支架改变和修改的需要。

据估计，2020年美国将植入约3万个气道支架。在2018年克利夫兰诊所年度医疗创新峰会上，3D打印制造的患者特异性产品，包括气道支架，新利18官方被评为十大创新之一。Gildea博士也是Cleveland Clinic Innovations举办的2018年年度发明家奖招待会上杰出创新医疗设备奖的获得者。

由于个性化医疗设备在骨科中更为常见，这种患者特异性支架被克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)骨科子公司的一个工程团队开发并获得了FDA的批准。围绕该技术，将成立一家名为VisionAir Solutions的新子公司，其唯一使命是为介入肺部医生和需要它们的患者带来更多个性化的医疗设备。这家新成立的公司计划在2020年第一季度末之前，在国内许多顶级医疗机构进行可控启动，开始为患者提供个性化支架。