验证和验证可穿戴设备的临床用途

作为smartwatches其他可穿戴技术也变得越来越流行，研究人员正在探索它们的使用方法生物识别通过这些工具收集的数据，对用户的健康状况进行有益的了解。虽然这些设备中有一些是经过临床验证的，但目前还没有标准来确保数字医疗工具的数据经过评估并适合临床目的。

在一篇新论文中，杜克大学生物医学工程助理教授Jessilyn Dunn与一个由来自DiMe社区的16名研究人员组成的跨学科国际团队合作，提出了一个评估和记录这些工具的临床用途的三步框架，解决当前评估数字卫生工具方法的不足。

该项目是邓恩与DiMe专家社区之间的几个合作项目之一，其中包括共同参与世界经济论坛(World Economic Forum)的一项倡议，该倡议的重点是利用可穿戴设备管理流行病。“仅在过去的十年里我们看到数字生物标志物研究增加超过325%,但是我们没有赶上这个增长数字医学标准和评估工具,“说Brinnae弯曲,邓恩实验室的博士生和论文的作者之一。“我们的主要目标是为评估这些新技术开发一个共同的框架，但我们也想为该领域创建一个统一的语言，这样它就会有结构。”

期间评价比较传统医疗设备，工程师将验证软件和传感器技术并验证最终产品能够准确测量它声称测量的东西，比如心率或活动水平。

但是，对于经过临床验证的可穿戴设备，目前还没有明确的定义。例如，公司可能会宣传他们的心率测量是准确的，经过临床验证的，但它们可能只在有限的环境、身体和活动类型中进行了测试。

邓恩和她的实验室在2020年2月的《自然数字医学》论文中发现，这些测试的差异可能会导致不同的数据准确度。在他们的新论文中，首席作者、DiMe的执行董事Jennifer Goldsack和Dunn引入了生物计量监测技术(biomet)这一术语，作为所有将传感器和其他硬件与软件结合起来收集生物计量数据的技术的标准化描述。

他们的“V3”框架的第一步是验证，硬件制造商将检测设备的样品级传感器输出。在下一步，分析验证，工程师，数据科学家和生理学家将评估算法处理数据从传感器产生生理指标。

第三步，也是最后一步，即临床验证，是与传统的医疗技术开发方法最大的不同。在这一关键步骤中，技术供应商或临床专家将证明，BioMeT能够可接受地识别、测量或预测其打算在目标用户群体中捕获的临床、生物、物理或功能体验。邓恩实验室的博士生、该论文的共同作者之一威尔·王(Will Wang)说:“确保biomet确实在测量制造商声称他们在测量的东西，而且是以公开和可信的方式进行测量，这是至关重要的。”“如果这些信息没有经过临床验证，用户和研究人员都会得出不合理的结论。”

现在，包括邓恩在内的DiMe团队正在与美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)共同努力推进这一框架，使其成为评估所有生物医药的标准方法。戈德萨克说:“这套用于评估biomet的V3框架的开发体现了DiMe致力于构建解决方案，以促进安全、高效和有效地使用数字技术来优化健康。”“我们非常自豪这项数字医学的开创性工作，它是由来自我们不同成员的16名专家完成的。我们感谢Jessilyn的科学专业知识，她的团队的重要贡献，以及他们对合作的承诺。”