区块链可以保证临床试验数据的完整性

“人人都在谈论如何区块链将彻底改变许多医学数据的挑战,这是一个用,最后可能会有意义,“Atul孤峰说,医学博士,博士,谁是普里西拉陈主任马克·扎克伯格特聘教授和Bakar计算加州大学健康科学研究所。“我们认为，有一天，它可能会对进行临床试验的制药公司有用。”

区块链技术利用了一种古老的计算机科学技术，称为哈希，它为每个所谓的数据块创建一个唯一的数字签名。当输入或更改新数据时，哈希值按顺序累积，每个块取决于最后一个。由此产生的“区块链”为监管机构创造了一个很容易破译和验证的审计追踪，甚至无需查看实际数据。

丹尼尔Wong博士候选人在生物和医学信息学UCSF,建立操作系统通过一个门户网站,所以每次新数据在给定输入试验参与者,发送器、接收器,时间戳,包含数据和文件附件,连同之前的散列的数据块与病人,被记录到一个新的块上，有自己独特的签名。

与大多数区块链应用程序的去中心化本质不同，这个临床试验原型依赖于一个具有集中权力的监管机构，如FDA，以操作web门户、注册所有各方，并保存区块链哈希的账簿。

降低了风险

包括不良事件在内的数据将实时报告给监管机构，这可能会提高临床试验的安全性和效率。虽然原型允许数据输入或其他需要纠正的错误，但新数据只能添加到现有链中，而不会删除之前的数据。“当有人在改变某件事的时候，这真的很明显，”黄说。“你可以看到谁的手在上面，谁做了它，谁改变了它，谁接受了它。”

Wong测试了该系统的一小部分数据，这些数据来自于一项真实的、先前运行的II期试验，包括在import中。import是一个由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助的开放临床试验数据仓库，由Butte的实验室和合作者管理。

输入原始数据后，他以试验发起者的身份登录，并试图删除病例报告表中两名患者报告的不良事件。然而，系统并没有删除这些报告，而是将他的修改附加到原始数据上，明确是谁试图篡改这些表单，什么时候篡改的，以及修改了什么。

黄教授还试图破坏试验早期存储的数据，当时患者被分配到不同的治疗组——药物或安慰剂——以使他们看起来像是被给予了不同的药物计划。但区块链账簿准确地指出了什么发生了变化，以及什么时候发生了变化。

这样的原型系统可以降低风险，但不能完全保护数据不被篡改。作者指出，即使在使用这种区块链技术的系统中，那些在护理点为病人看病的人一开始也可能输入错误或不正确的数据。

但是区块链技术可以使试验在具有挑战性的条件下进行，或者为研究人员和公众打开更安全、更有效、更透明的数据交换之门。“例如，我们可以开发一个建立在我们的原型上的系统，以监督国际临床试验，”Butte说。“它可以扩展为研究科学家提供更多的原始数据，就像我们在import上做的那样，或者向公众提供试验结果。”