FDA批准脑机接口用于中风康复

Eric Leuthardt，医学博士，华盛顿大学医学院神经外科教授，模拟了一种设备，可以帮助中风致残的人通过他们的大脑重新获得对手臂和手部功能的显著控制

资料来源:伊丽莎白荷兰杜兰多医学院

这是第一个可以帮助残疾人的设备中风通过使用大脑重新获得对手臂和手部功能的显著控制已经获得了食品和药物管理局(FDA)的市场授权。IpsiHand上肢康复系统是由华盛顿大学圣路易斯分校的初创公司Neurolutions inc .开发的脑机接口(BCI)技术的授权从大学。

IpsiHand系统包括一个可穿戴机器人外骨骼，它适合于病人的手和手腕，并根据病人的想法帮助打开和关闭手。通过精神上控制IpsiHand外骨骼在BCI技术的帮助下，患者可以改善上肢运动功能，使患手、腕、臂的运动更有针对性、更有效。IpsiHand系统设计用于家庭或诊所，可以帮助中风患者恢复关键能力，如自己进食，抓取物体和执行其他日常任务，这是第一次中风康复一种依赖脑机接口的设备。

IpsiHand系统已经获得了FDA的“突破性设备”称号，并获得了FDA的De Novo上市许可。该设备目前还不能用于患者，但Neurolutions正准备将该设备推向市场。

基础BCI技术是由华盛顿大学医学院神经外科教授Eric Leuthardt医学博士领导的。2007年，他与该校麦凯维工程学院生物医学工程教授丹尼尔·莫兰(Daniel Moran)博士共同创立了Neurolutions，以进一步开发这项技术。创始CEO克恩·布格拉(Kern Bhugra)几年后加入公司。早期位于圣路易斯的投资者Biogenerator和Ascension Ventures对公司的发展和技术进步起到了至关重要的作用。该公司目前由首席执行官Leo Petrossian博士和董事会主席Fred Khosravi领导。

IpsiHand还获得了美国FDA突破性设备称号。

来源:Neurolutions公司。

IpsiHand适用于有慢性移动或控制手臂和手困难的中风幸存者。大多数患者在中风后的最初几周内就能恢复一些活动，但通常在六个月后改善会逐渐减弱，导致进展停滞。

“一般来说，患者在中风6个月后出现的任何运动障碍都被认为是永久性的，”Leuthardt说，他是该设备基础技术的发明者。洛伊特哈特在巴恩斯犹太医院治疗病人，同时也是神经科学、生物医学工程、机械工程和应用科学的教授。“我们发现，通过这种设备，许多患者可以在上肢运动恢复方面得到有意义的改善，而我们原本并不指望他们能得到任何改善。这对目前任何旨在在最初恢复期后恢复功能的中风疗法来说都不是真的。使它取得突破的一个关键因素是脑机接口的创新使用。这也让我们非常兴奋，因为我们能够创造出一种可能帮助数百万中风患者的新解决方案。”

该设备设计用于家庭和诊所。在临床试验中，佩戴该设备并连续12周每周约5天进行治疗的中风患者在运动控制方面显示出显著改善。这种改进可能意味着能够独立穿裤子或不能这样做的区别。